搶位K藥?百濟神州PD-1聯合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌III期數據首次公布
2020/05/15
5月14日,ASCO官網公布了今年大會入選的摘要內容,大批創新療法的最新臨床數據出爐。

受新冠疫情影響,2020年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO 2020)將于2020年5月29~31日以線上會議的形式舉行。5月14日,ASCO官網公布了今年大會入選的摘要內容,大批創新療法的最新臨床數據出爐。其中,百濟神州自主研發的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗聯合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的3期臨床試驗(BGB-A317-307研究)數據首次對外披露。


作為抗PD-1/PD-L1治療的代表藥物之一,帕博利珠單抗(Pembrolizumab,K藥)的KEYNOTE-407研究是免疫治療在一線鱗狀非小細胞肺癌領域的一大進步。但由于該研究中國患者入組較少,共納入了125例中國患者,其中帕博利珠單抗聯合化療組的患者人數僅有65例,中國鱗狀非小細胞肺癌患者一線使用免疫聯合治療的大樣本3期研究數據仍是空白。


BGB-A317-307研究試驗設計

根據最新的摘要顯示,BGB-A317-307研究共納入了360例中國患者,其中約2/3的患者(239例)接受了替雷利珠單抗聯合化療方案的治療。這是首個成功的針對中國人群的晚期一線鱗狀非小細胞肺癌的大型3期注冊臨床研究,也是目前唯一公布研究數據且樣本量最大的研究。

從此次摘要披露的數據來看,替雷利珠單抗聯合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌,對比傳統化療方案,為中國晚期鱗狀非小細胞肺癌患者帶來了良好的臨床獲益,具體表現在:

1. 顯著降低患者的疾病進展風險,延長了無進展生存時間(PFS),其中替雷利珠單抗聯合白紫+卡鉑組mPFS達到了7.6個月,疾病進展風險顯著降低52%(P<0.0001);替雷利珠單抗聯合紫杉醇+卡鉑組的mPFS也達到7.6個月,疾病進展風險降低了48% (P=0.0001);而化療對照組mPFS僅為5.5個月。

 

2. 近75%的患者達到客觀緩解,對比化療組不到50%的緩解率,獲益患者增加50%,其中替雷利珠單抗聯合白紫+卡鉑組的客觀緩解率(ORR)達到74.8%,替雷利珠單抗聯合紫杉醇+卡鉑組的ORR達到72.5%,而化療對照組的ORR僅為49.6%。


3. 患者的緩解持續時間(DoR)提升到單用化療方案的2倍左右,其中替雷利珠單抗聯合白紫+卡鉑組的mDOR達到8.6個月,替雷利珠單抗聯合紫杉醇+卡鉑組的mDOR達到8.2個月,化療對照組的mDoR僅為4.2個月。


目前為中期分析研究結果,中位隨訪8.6個月,隨著隨訪時間的延長,307研究中替雷利珠單抗治療組的療效數據有望進一步提升。此外,替雷利珠單抗聯合紫杉醇/白蛋白紫杉醇加卡鉑的治療方案中,患者的總體耐受性和安全性表現良好。

除此之外,在肺癌領域,替雷利珠單抗目前共有4項臨床試驗在全球同步展開。除了已獲得NMPA受理的一線晚期鱗狀非小細胞肺癌的新適應癥上市申請外,替雷利珠單抗聯合化療用于治療一線晚期非鱗狀非小細胞肺癌的BGB-A317-304研究也已于今年4月公布了陽性結果。除307、304研究外,替雷利珠單抗單藥治療晚期二/三線NSCLC患者的全球多中心3期注冊臨床研究(303研究)已完成全球患者入組,其另一項聯合含鉑雙藥化療治療一線廣泛期小細胞肺癌(SCLC)患者的臨床研究(312研究)也正在進行中。


5月12日,百濟神州公布了2020年第一季度財報,其中替雷利珠單抗表現不俗,自3月在中國商業化供貨以來,不到一個月時間,實現了2053萬美元的銷售收入。對比其他PD-1藥物在上市初期的第一季度銷售情況而言,替雷利珠單抗在上市后首個季度的市場表現充分展現了它的競爭力。隨著替雷利珠單抗在今年4月初在國內獲批第二個適應癥尿路上皮癌,其市場進一步得到拓展,初步預計替雷利珠單抗今年全年的銷售收入有望突破10億元。

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